原标题：深入开展医疗器械监管科学研究正当其时

□本报评论员

11月9日，国家药监局发布消息称，已批准卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品生物疝修补补片的注册申请，至此我国已有130个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械获批上市。值得关注的是，仅今年以来我国创新医疗器械获批数量就已达到31个，超过去年的获批总数。这些可喜成绩的取得离不开国家鼓励创新支持医疗器械产业发展的政策红利，更离不开药监部门加快推进监管科学研究支撑科学监管的战略部署。

医疗器械是保障人体健康的必需品，也是健康产业的重要物质基础。近年来，全球医疗器械行业发展方兴未艾，创新医疗器械产品层出不穷，研究技术、检验方法日新月异，新技术、新产品、新业态、新模式不断涌现。如何认识、评价、监管这些“新”，确保“新”得安全、“新”得可靠，有赖于医疗器械监管科学给出科学的解决方案，此时深入开展医疗器械监管科学研究，正当其时。

2019年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，并在四川大学正式成立我国首个医疗器械监管科学研究基地，同年12月，国家药监局批复华南理工大学成为国家药监局医疗器械监管科学研究基地，我国医疗器械监管科学研究加速推进。两年多来，首批中国药品监管科学行动计划确定的人工智能医疗器械安全有效性评价研究等4个医疗器械研究项目已取得一定成效，如国家药监局组织制定的《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》在抗击新冠肺炎疫情期间迅速发挥作用；“青光眼引流管”的成功上市得益于“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”的支撑等等，这些研究成果已经转化为促进医疗器械科学监管和产业发展的强大动能。今年6月，国家药监局确定并发布了第二批中国药品监管科学行动计划，10个重点项目中有7项涉及医疗器械，足以彰显国家药监部门对医疗器械监管科学研究的重视程度和迫切需求。

当前，我国医疗器械监管制度体系正在以新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施为契机进行重塑，医疗器械监管制度的科学性将得到明显提升。医疗器械监管科学研究更要抓住制度变革的良机，结合我国医疗器械监管和产业面临的实际问题，既立足当下，又谋划长远，集众力、聚众智，在加强顶层设计和把握科学定位的基础上，下一步着重在“研究什么”和“如何转化”两方面系统布局。

医疗器械监管科学研究“研究什么”，要突出问题导向。新形势下，我国医疗器械行业面临新产品新技术挑战监管工具和方法、突发公共卫生事件挑战监管效率和质量、复杂国际环境挑战产业技术和供给等一系列问题。医疗器械监管科学研究能否切实回应监管需求、破解监管难题、满足公众需要，是判断这一研究是否具有生命力的试金石。因此，各单位在深入开展医疗器械监管科学研究时，要紧密结合监管、产业和公众的急迫需要，通过监管工具、标准、方法与时俱进的创新，持续提升医疗器械监管能力，助力产业高质量发展，满足公众用械需求。

医疗器械监管科学成果“如何转化”，要凝聚各方智慧。根据我国医疗器械监管部门的组织特点和法律地位，我国医疗器械监管科学研究的实施路径是药监部门发布医疗器械监管科学战略发展纲领，组织高等院校和科研机构积极参与，形成监管部门-研究机构共建的医疗器械监管科学研究体系。在推进医疗器械监管科学研究方面，监管部门和高等院校、科研院所及产业行业各有所长，各方应当积极合作，将理论与实践充分结合，通过构建“政产学研用”协同创新机制，打通成果转化“最后一公里”。

潮起海天阔，扬帆正当时。在我国药监部门的战略部署下，源于监管使命与需求的医疗器械监管科学研究必将为评估医疗器械安全、有效提供新的工具、标准和方法，让研究成果尽早造福于民。